Сайт поставщиков
Рынок
Тайные покупатели тестируют
Компания

франшиза салона красоты ''Иночи''
Библиотека индустрии красоты
Справочник
Новости для поставщиков салонного оборудования, косметики и расходных материалов: что происходит интересного и важного вокруг индустрии красоты и здоровья, что не пропустить, на что обратить внимание. Будьте в курсе!

<< назад к списку

Регистрация медизделий. Проект

На сайте Минздравсоцразвития опубликован проект Постановления Правительства, касающийся порядка государственной регистрации медицинских изделий.

Положение определяет порядок проведения государственной регистрации медицинских изделий, осуществляемый на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в медицинских целях утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании оценки соответствия в форме:
а) технических испытаний;
б) токсикологических исследований (в отношении медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
в) клинических испытаний;
в) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в соответствии с утвержденным перечнем)

Для государственной регистрации медицинских изделий производитель (уполномоченный представитель производителя) медицинского изделия или физические и юридические лица (далее – заявитель) представляет в регистрирующий орган следующие документы:
1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за государственную регистрацию медицинского изделия;
3) документы, подтверждающие регистрацию в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (при наличии);
4) документы, подтверждающие постановку на учет в налоговом органе, производителя медицинского изделия (в случае, если производство осуществляется на территории Российской Федерации) и/или уполномоченного представителя производителя;
5) документы, подтверждающие соответствие условий производства регистрируемого медицинского изделия требованиям национальных и/или международных стандартов, директив, технических регламентов, выданные компетентным органом страны производителя регистрируемого медицинского изделия и заверенные в установленном порядке;
6) нотариально заверенные копии договора и/или доверенности, подтверждающих полномочия представителя производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия, а также связанных с ними процедур оценок соответствия (в случае, если регистрация медицинского изделия производится на имя уполномоченного представителя производителя);
7) копия документа, подтверждающего разрешение обращения регистрируемого медицинского изделия (в случае, если производство медицинского изделия осуществляется за рубежом);
8) доверенность, подтверждающая полномочия заявителя в части государственной регистрации медицинского изделия (в случае, если заявитель не является производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя);
9) проект нормативного документа;
10) эксплуатационная документация на медицинское изделие (в том числе проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия);
11) фотография медицинского изделия (размером не менее 18x24см) или рекламно-иллюстративные материалы с изображением медицинского изделия, включая принадлежности;
12) документ, свидетельствующий о результатах технических испытаний медицинского изделия (протоколы и/или акты);
13) документ, свидетельствующий о результатах токсикологических исследований медицинского изделия (протоколы и/или акты):
       а) медицинского изделия, контактирующего с поверхностью тела человека;
       б) медицинского изделия, присоединяемого извне;
       в) имплантируемого медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение, оформленное на бланке регистрирующего органа или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, будет являться официальным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Далее регистрирующий орган будет размещать на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о государственной регистрации.

Эксперты Союза поставщиков красивого бизнеса обращают внимание предпринимателей, что Правительство за пару месяцев подготовило пакет документов, касающихся ввоза, регистрации. использования и утилизации медицинских изделий.

01.12.2011




Весна, пора обучать администраторов!

Обновлен наш дистанционный курс обучения администратора салона красоты, теперь помимо подробного описания того, что и как фронт-менеджер должен делать от рассвета до заката (включая искусство продаж), добавлены готовые скрипты телефонных разговоров с клиентами




Наши новости:

Распродажа старых куриц под новым соусом

Кронавирусный кризис: чего ждать от него бьюти-отрасли

Бьюти Боксы как свежий маркетинговый ход в продвижении профессиональной косметики

Вот где ответы на вопросы!

Не отвлекайте машиниста

Рынок:
Новости
Тенденции
Продукты
Тайные покупатели тестируют:
Алло, мы вам звонили
Наша Кунсткамера
Компания:
Развитие
Маркетинг и реклама
Продажи
Обучение персонала
Биржа труда
Поиск партнеров
Объявления
Библиотека индустрии красоты:
Профессиональное оборудование
Профессиональная косметика
Статьи для специалистов
Статьи о салонном бизнесе
Статьи разные
Справочник:
Косметические компании
Салоны красоты
СПА салоны
Выставки
Где искать информацию
О нас:
О сайте
Наша рассылка