<< назад к списку

Вы успели войти в Реестр?

Елена Москвичева

В России с 1 января 2013 года будет разрешено использование только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и занесены в Государственный реестр медицинских изделий.

Каждому изделию в этом реестре присваивается уникальный номер. И руководитель салона красоты с медицинской лицензией или косметологической клиники всегда сможет проверить наличие у товара регистрационного удостоверения, а следовательно и законность его нахождения в стране.

Для большинства руководителей это станет одним из решающих аргументов при покупке медицинского изделия. А для продающих компаний - значимым конкурентным преимуществом.

Прежде, чем рассказывать об этом дальше, давайте еще раз уточним, что именно является медицинским изделием. Это любой предмет, в том числе и медицинская техника, которая соприкасается с телом пациента или входит в организм во время оказания медицинской услуги.

В России почему-то к медицинским изделиям также относят и кожные биодеградируемые наполнители, поэтому компании. которые торгуют филлерами, также должны в течение декабря успеть проверить, есть ли их продукты в Реестре медицинских изделий, который создан на базе Росздравнадзора.

Сведения, которые содержатся в реестре, общедоступны.

Какие в нем должны будут содержаться сведения?

• наименование;
• дата государственной регистрации и регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
• назначение изделия;
• вид в соответствии с классификацией;
• класс риска;
• код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
• данные о компании производителе и компании, которая заявила изделие в целях продажи на территории России.

Новая классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава от 6 июня 2012 г. N 4н (один из первых документов нового министерства!).

Эта квалификация представляет собой сводный реестр по видам и по классам в зависимости от потенциального риска. Все медицинские изделия имеют код и уникальное число, это сделано для того, чтобы в дальнейшем, когда введут электронную карту пациента, была возможность указывать применяемое медизделие не описывая его, а проставляя цифры в нужной графе.

А электронные карты и реестр этих карт планируется ввести уже в 2014 году. Осталось-то всего ничего!

При анализе приказа Минздрава № 4н мы с удивлением отмечаем, что, например, медизделия для пластической хирургии в квалификации имеются, для дерматоловенерологии также, а вот для косметологии - нет. Между тем в Порядке помощи по косметологии перечислена медицинская техника, которую используют в кабинете аппаратных методов лечения.

Нашли свое место в квалификационной таблице и самодеградирующие биополимеры, под которые, надо понимать, подойдут и применяемые в косметологии и пластической хирургии филлеры.

Для тех, кто продает приборы аппаратной косметологии, важно знать также, что для программного обеспечения, которым сегодня комплектуются многие агрегаты, устанавливается тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

20.11.2012